患者如何參與醫療器械臨床試驗設計

2019-10-18 11:19 ?閱讀數:200 標簽:
在醫療器械臨床試驗實際過程中,往往存在臨床試驗方案設計的非常科學,但在實際的操作過程中卻面臨可行性的問題。如,受試者篩選困難、受試者隨訪依從性不高、受試者脫落、受試者不愿接受某些檢查、受試者評估困難等問題。這些問題會導致臨床試驗的時間、費用、人力的浪費。如何既保證方案的科學性,又保證方案的可行性是每一個項目實施需要考慮的問題。


2019年9月24日美國FDA發布《Patient Engagement in the Design and Conduct of Medical Device Clinical Investigations(draft)》旨在探討“患者顧問”(Patient Adviser)如何參與醫療器械臨床試驗設計以提高方案的可行性降低臨床試驗成本。

2017年10月11日至12日,FDA的患者參與咨詢委員會(Patient Engagement Advisory Committee, PEAC)召開會議,就患者參與醫療器械臨床研究的問題進行討論并向FDA提出建議。討論的主題包括患者顧問如何參與臨床研究以及與企業合作時,患者顧問所面臨的機遇和挑戰。最終經一致協商,PEAC認為FDA應制定相關指南以便明確患者顧問如何參與臨床研究過程。基于這一建議,FDA發布這份指南草案。

本指南草案旨在:(1)幫助申辦方了解如何從患者顧問那里獲取經驗、觀點和其他相關信息,以改進醫療器械臨床研究設計和實施;(2)強調在醫療器械研發早期與患者顧問溝通的好處;(3)闡明患者參與哪些活動通常不會被FDA認為與相關法規有悖,包括關于倫理委員會的要求;(4)患者參與醫療器械臨床試驗設計過程中的常見問題和誤解。

FDA認為患者顧問參與臨床研究有助于解決臨床研究實際過程中所面臨的挑戰,包括受試者的招募、受試者依從性,特別是當方案要求較長的隨訪周期和/或頻繁的訪視次數時。此外,研究方案可能很復雜,有許多觀察終點和入排標準,會將一些符合臨床研究條件的受試者排除在外。當上述因素未充分考慮時都會增加申辦方的時間和成本,增加受試者的暴露風險,進而使患者獲得有益醫療技術的時間延遲。

FDA認為,患者顧問參與前瞻性醫療器械臨床研究有助于應對下述挑戰:(1)更快的受試者招募、入組、完成;(2)受試者失訪減少;(3)受試者依從性提高進而導致方案偏離/違反次數減少;(4)方案修訂的次數減少;(5)簡化數據收集,從而提高數據質量;(6)更多的數據與受試者結果相關。

然而,患者參與醫療器械臨床試驗設計的主要挑戰在于:(1)企業認為FDA不允許患者參與臨床研究設計;(2)患者顧問認為他們的建議不受研究小組的重視;(3)申辦方參與此項工作的意識、資源和時間有限;(4)尋找了解臨床研究方法學的患者顧問存在困難;(5)研究者不愿讓申辦方與患者接觸;(6)患者顧問參與此項工作的物質條件如何得到保障;(7)確定哪些患者顧問可以參與,以及如果有多個患者顧問參與,如何協調不同的觀點。

根據本指南草案,患者參與臨床研究(patient engagement)被定義為:與患者有意的、有意義的互動,以提供相互學習和有效合作的機會。FDA患者參與臨床研究與通常的申辦方和研究者參與臨床研究不同。

在本指南草案中,患者被定義為患有或處于特定疾病或健康狀況的個人,無論他們現在是否接受過任何預防措施或治療。這些患者是直接接觸醫療器械的個人,也可以是接觸醫療器械的健康人。

在本指南草案中,患者顧問(Patient Advisers)一詞是指有疾病或相關疾病經歷,并能以咨詢者的身份提供服務以改進臨床研究設計和實施的個人,但為了避免實際或可能的利益沖突,這些患者顧問不應是同一研究中的受試者。患者顧問可包括但不限于曾參與過類似臨床研究的個人、類似臨床研究篩選失敗的受試者、具有特定疾病的患者代表、非治療性研究中的潛在使用者、或者是為相關患者提供護理的人員。

指南建議申辦方在臨床研究早期階段就應清晰地明確地定義患者顧問。包括:哪些活動是研究計劃的一部分(即患者顧問),哪些不是。接受過臨床研究、相關疾病/癥狀醫療護理以及器械使用培訓的患者顧問更能適應相關工作,也更有能力在相關工作中表達自己的觀點。FDA鼓勵申辦方為患者顧問提供培訓,以幫助他們更有效地參與研究設計。

患者顧問參與臨床研究可以加強研究設計和實施:如(1)與患者顧問合作,改進知情同意書以確保患者了解臨床研究相關信息;(2)征求患者顧問對隨訪和數據收集的意見,以減輕受試者在隨訪階段可能面臨困難。這些意見可能包括允許周末隨訪,允許受試者的家庭醫生進行評估等;(3)與患者顧問討論他們對有臨床意義的潛在終點的意見;(4)與患者顧問合作,對涉及患者自評的指標進行明確定義,以更好地對這類指標進行評價;(5)與患者顧問合作,告知研究設計中與受試者相關的部分,以了解受試者對多種治療方案的選擇偏好。

申辦方應考慮在臨床研究的早期計劃階段讓患者顧問參與,以便在制定方案時采納他們的意見。特別是涉及創新醫療器械或新的目標人群時。患者顧問參與研究可以節省時間和費用,也可以使研究設計更加以患者為中心。通常,在最終方案和知情同意書提交給IRB審查之前,應將患者顧問的意見納入其中。當正在進行的臨床研究面臨受試者招募或依從性問題時,申辦方也可以考慮讓患者顧問參與,以提出潛在解決方案。

目前中國還沒有相關指南,但該指南對醫療器械臨床試驗有借鑒意義,希望本文能幫助更多的相關從業者,以提高醫療器械臨床試驗質量。


作者:奧咨達醫療器械服務集團  臨床研究事業部



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