捷訊!奧咨達助力客戶獲取第三類體外診斷試劑進口批件

2019-11-13 14:26 ?閱讀數:632 標簽:

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2019年10月25日,由奧咨達IVD臨床運營部服務的客戶-Hologic, Inc.【中國區代理人:豪洛捷醫療科技(北京)有限公司】(以下簡稱“豪洛捷”)完成“乙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒(實時熒光轉錄介導擴增法)”的注冊申報工作,獲取NMPA進口批件!


本次獲批的產品為第三類病原體核酸檢測類體外診斷試劑,該試劑盒用于體外定量檢測人血漿和血清中的乙型肝炎病毒(HBV)脫氧核糖核酸(DNA),可作為接受抗病毒藥物治療的慢性HBV感染患者的輔助管理,也可用于測量HBV DNA基線和在治療過程中病毒對治療應答進行輔助評估。臨床試驗選擇目前國內臨床醫院主流使用、被廣泛認可的知名進口品牌全自動檢測系統做參比對照,在三家臨床試驗單位完成血漿樣本及同源血清比對檢測,統計結果顯示高度一致,驗證了該試劑盒的臨床有效性;且該試劑盒配合豪洛捷公司的“全自動核酸檢測系統PANTHER System”(該產品也是由奧咨達協助客戶完成變更注冊臨床試驗的)在檢測速度和操作便利性上更具優勢。


在此,恭賀豪洛捷公司獲取“乙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒(實時熒光轉錄介導擴增法)”進口批件(醫療器械產品注冊證)!


奧咨達將繼續提升服務質量,不斷加強、完善技術實力和專業能力,為服務客戶產品早日上市提供更專業高效的臨床試驗服務!


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