捷訊!奧咨達助力客戶獲取國內第四張角膜塑形用硬性透氣接觸鏡上市注冊證

2019-11-15 10:36 ?閱讀數:743 標簽:
2019年9月30日,由奧咨達法規事務部與臨床事業部共同輔導的臺灣客戶-亨泰光學股份有限公司完成“角膜塑形用硬性透氣接觸鏡”(OK鏡)產品的注冊申報工作,獲取NMPA醫療器械上市批件!


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本次獲批的產品屬于三類醫療器械,分類編碼為:16-06-01接觸鏡,此類產品采用角膜塑形術方法來改變角膜的形態,從而暫時矯正眼屈光不正的硬性透氣接觸鏡。用于暫時性矯正眼屈光不正。本產品為夜戴型。

目前此次獲批產品的可夜戴型同類產品,截至目前已經NMPA批準上市的共有9家企業的10個產品,分別是中國企業臺灣亨泰、歐普康視、愛博諾德3家、進口企業包括美國的C&E、Euclid、Paragon,韓國的Lucid、日本的阿邇發,荷蘭的Procornea共6家。

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在國家藥監局的監督下,奧咨達嚴格遵守《醫療器械注冊管理辦法》、《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡臨床試驗指導原則的通告》、《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》、《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導原則》《關于接觸鏡類產品審評中有關問題的通知》等相關法規及指導原則的要求,開展了產品的技術要求編制、注冊檢驗、臨床評價和注冊申報工作。在注冊和臨床評價資料準備方面,奧咨達法規事務部輔導客戶按照國行標要求,并結合產品本身特點確定技術要求,跟檢注冊檢驗、注冊申報資料編制、注冊申報準備等工作;在提交NMPA注冊申請后,奧咨達法規事務部與審評中心主審老師進行多次詳細溝通,協助客戶在規定的時間內完成注冊資料補正,并在補正資料遞交后,針對審評老師提出的問題及時溝通,快速解決,為獲取NMPA上市批件奠定堅實基礎。

該產品的快速取證,是臺灣亨泰在光學行業中的專業能力和奧咨達的全產業鏈服務能力共同努力,通力合作的成果。

再次恭賀臺灣亨泰獲取“OK鏡”醫療器械產品注冊證!同時奧咨達將繼續努力,不斷加強專業能力,為客戶優質產品早日上市提供更專業高效的服務,讓更多的患者受益。
 
亨泰光學簡介:

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亨泰光學1976年創立,并在大中華區東南亞成功的制造出第一副硬式隱形眼鏡。公司目前擁有多國多品牌系列的個人化定制型隱形眼鏡產品。角膜塑形鏡為該公司最具代表性的產品。

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亨泰光學致力于亞洲市場,設計適合亞洲人角膜的隱形眼鏡。公司研發團隊開發隱形眼鏡特殊設計,解決不同屈光不正的視力問題,通過學術研究及資源的投入,以自動化生產的技術來提高產品質量,成為亞洲第一間客制化隱形眼鏡生產商導入電漿表面處理系統,率先運用干涉儀系統及計算機軟件來優化鏡片設計,導入免拋光制成的鏡片產線。

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亨泰光學未來將以新材質新設計為更多患者服務,并以提升人們的視覺,改善生活質量為使命。

 

奧咨達集團簡介:

奧咨達是全球領先的醫療器械第三方產業服務商(CDMO+CRO+CSO),服務包含醫療器械云服務平臺、醫療器械研發及生產制造平臺、全球注冊及臨床試驗平臺、投融資服務平臺(專利評估、中銀奧貸)和產業服務平臺(產業規劃、共建3C平臺)。


奧咨達擁有強大的醫療器械專業數據庫、項目管理體系、研發制造基地(北上廣深 CDMO 工廠)和政府共建3C產業平臺。
三百多位醫療器械專家分布在北京、上海、廣州、深圳、蘇州、成都及海外美國、德國等12家分公司,為全球3000多家醫療器械企業、醫療研發者、政府提供了全方位、一站式的醫療器械產業解決方案。


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