【重磅】《醫療器械唯一標識系統規則》正式發布,10月實施(附規則解讀)

2019-10-17 14:36 ?閱讀數:381 標簽:

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國家藥監局關于發布醫療器械唯一標識系統規則的公告(2019年 第66號) 

 


  2019年08月27日 發布



為貫徹落實《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》(國辦發〔2019〕37號),規范醫療器械唯一標識系統建設,加強醫療器械全生命周期管理,依據《醫療器械監督管理條例》,國家藥監局制定了《醫療器械唯一標識系統規則》,現予發布,自2019年10月1日起施行。

  特此公告。


  附件:醫療器械唯一標識系統規則

  


國家藥監局

2019年8月23日




附件



醫療器械唯一標識系統規則


第一條  為規范醫療器械唯一標識系統建設,加強醫療器械全生命周期管理,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本規則。

第二條  在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械,其唯一標識系統應當符合本規則。

第三條  本規則所稱醫療器械唯一標識系統,由醫療器械唯一標識、唯一標識數據載體和唯一標識數據庫組成。

醫療器械唯一標識,是指在醫療器械產品或者包裝上附載的,由數字、字母或者符號組成的代碼,用于對醫療器械進行唯一性識別。

醫療器械唯一標識數據載體,是指存儲或者傳輸醫療器械唯一標識的數據媒介。

醫療器械唯一標識數據庫,是指儲存醫療器械唯一標識的產品標識與關聯信息的數據庫。

第四條  醫療器械唯一標識系統建設應當積極借鑒國際標準,遵循政府引導、企業落實、統籌推進、分步實施的原則。

第五條  國家藥品監督管理局負責建立醫療器械唯一標識系統制度,制定醫療器械唯一標識系統建設規劃,推動各方積極應用醫療器械唯一標識,促進醫療器械全生命周期管理。

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責指導并監督本行政區域內注冊人/備案人開展醫療器械唯一標識系統建設相關工作。

第六條  注冊人/備案人負責按照本規則創建和維護醫療器械唯一標識,在產品或者包裝上賦予醫療器械唯一標識數據載體,上傳相關數據,利用醫療器械唯一標識加強產品全過程管理。

鼓勵醫療器械生產經營企業和使用單位積極應用醫療器械唯一標識進行相關管理。

第七條  醫療器械唯一標識包括產品標識和生產標識。產品標識為識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼;生產標識由醫療器械生產過程相關信息的代碼組成,根據監管和實際應用需求,可包含醫療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。

產品發生可能影響醫療器械識別、追溯的變更或者監管要求變化時,應當創建新的產品標識。

醫療器械停止銷售、使用的,其產品標識不得用于其他醫療器械;重新銷售、使用時,可使用原產品標識。

第八條  醫療器械唯一標識應當符合唯一性、穩定性和可擴展性的要求。

唯一性,是指醫療器械唯一標識應當與醫療器械識別要求相一致。

穩定性,是指醫療器械唯一標識應當與產品基本特征相關,產品的基本特征未變化的,產品標識應當保持不變。

可擴展性,是指醫療器械唯一標識應當與監管要求和實際應用不斷發展相適應。

第九條  注冊人/備案人應當按照醫療器械唯一標識的編制標準創建、維護醫療器械唯一標識。

醫療器械唯一標識編制標準應當符合國家藥品監督管理局以及符合本規則要求的發碼機構制定的相關標準。

第十條  發碼機構應當為中國境內的法人機構,具備完善的管理制度和運行體系,確保按照其標準創建的醫療器械唯一標識的唯一性,并符合國家數據安全有關要求。

發碼機構應當向注冊人/備案人提供執行其標準的流程并指導實施,應當將其編碼標準上傳至醫療器械唯一標識數據庫并動態維護,每年1月31日前向國家藥品監督管理局提交按照其標準創建的唯一標識上一年度的報告。

國家鼓勵發碼機構采用相關國際標準建立唯一標識運行體系。

第十一條  醫療器械唯一標識數據載體應當滿足自動識別和數據采集技術以及人工識讀的要求。如空間有限或者使用受限,應當優先采用符合自動識別和數據采集技術的載體形式。

自動識別和數據采集技術包括一維碼、二維碼或者射頻標簽等形式,鼓勵采用先進的自動識別和數據采集技術。

采用一維碼時,可將產品標識和生產標識串聯,也可多行并聯;采用射頻標簽時,應當同時具備一維碼或者二維碼。

第十二條  注冊人/備案人應當選擇與其創建的醫療器械唯一標識相適應的數據載體標準,對以其名義上市的醫療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或者醫療器械產品上賦予唯一標識數據載體,并確保在醫療器械經營使用期間唯一標識數據載體牢固、清晰、可讀。

第十三條  國家藥品監督管理局制定醫療器械唯一標識數據相關標準及規范,組織建立醫療器械唯一標識數據庫,供公眾查詢。

第十四條  注冊人/備案人應當按照相關標準或者規范要求上傳、維護和更新唯一標識數據庫中的相關數據,并對數據的真實性、準確性、完整性負責。

第十五條  注冊人/備案人應當在申請醫療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時,在注冊/備案管理系統中提交其產品標識。

注冊人/備案人應當在產品上市銷售前,將產品標識和相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫。

第十六條  藥品監督管理部門可根據監管需求調用和管理相關數據。

鼓勵各相關方采用先進信息化手段、應用醫療器械唯一標識,對醫療器械在生產、經營、使用等環節進行管理。

第十七條  本規則下列用語的含義:

自動識別和數據采集,是指不通過鍵盤直接將數據輸入計算機系統或者其他微處理器控制的設備的技術。

人工識讀,是指與機器識讀媒介相對應的,可由人眼直接識別的編碼信息。

第十八條  本規則自2019年10月1日起施行。分類實施的具體步驟另行制定并公布。



《醫療器械唯一標識系統規則》解讀



一、什么是醫療器械唯一標識?

  醫療器械唯一標識由產品標識和生產標識組成,產品標識是識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼,是從數據庫獲取醫療器械相關信息的“關鍵字”,是唯一標識的必須部分;生產標識包括與生產過程相關的信息,包括產品批號、序列號、生產日期和失效日期等,可與產品標識聯合使用,滿足醫療器械流通和使用環節精細化識別和記錄的需求。

  唯一標識具備唯一性、穩定性和可擴展性的原則。唯一性是首要原則,是確保產品精確識別的基礎,是唯一標識發揮功能的核心原則。由于醫療器械產品的復雜性,唯一性應當與產品識別要求相一致,對于相同特征的醫療器械,唯一性應當指向單個規格型號產品;對于按照批次生產控制的產品,唯一性指向同批次產品;而對于采用序列號生產控制的醫療器械,唯一性應當指向單個產品。

  穩定性是指唯一標識一旦分配給醫療器械產品,只要其基本特征沒有發生變化,產品標識就應該保持不變。當醫療器械停止銷售、使用時,其產品標識不得用于其他醫療器械;重新銷售、使用時,可使用原產品標識。

  可擴展性是指唯一標識應當與監管要求和實際應用不斷發展相適應,“唯一”一詞并不意味著對單個產品進行序列號化管理,在唯一標識中,生產標識可以和產品標識聯合使用,實現規格型號、批次和單個產品三個層次的唯一性,從而滿足當前和未來對醫療器械的識別需求。


二、為什么要建設醫療器械唯一標識系統? 

  醫療技術、藥品、醫療器械是構成醫療服務體系的三大支柱,醫療器械涉及聲、光、電、磁、圖像、材料、力學等行業和近百個專業學科,是國際公認的高新技術產業,具有高技術密集、學科交叉廣泛、技術集成融合等特點,代表著一個國家高新技術的綜合實力。近年來,醫療器械產業發展迅猛,新技術、新產品層出不窮,產品多樣性、復雜性程度不斷提升,醫療器械在流通使用環節無碼或者一物多碼現象普遍,嚴重影響了醫療器械生產、流通、使用等各環節對醫療器械的精準識別,難以實現有效監督和管理。

  醫療器械唯一標識(Unique Device Identification,簡稱UDI)是醫療器械的身份證,醫療器械唯一標識系統由醫療器械唯一標識、數據載體和數據庫組成。為每個醫療器械賦予身份證,實現生產、經營、使用各環節的透明化、可視化,提升產品的可追溯性,是醫療器械監管手段創新和監管效能提升的重要抓手,對嚴守醫療器械安全底線、助力醫療器械產業高質量發展都將起到積極作用。因此,我國醫療器械唯一標識系統建設工作急需開展。

  醫療器械唯一標識是國際醫療器械監管領域關注的焦點和熱點,2013年,國際醫療器械監管機構論壇(IMDRF)發布醫療器械唯一標識系統指南。同年,美國發布醫療器械唯一標識系統法規,要求利用7年時間全面實施醫療器械唯一標識。2017年,歐盟立法要求實施醫療器械唯一標識,日本、澳大利亞、阿根廷等國家也相繼開展相關工作,全球醫療器械唯一標識工作不斷推進。

  2012年,國務院印發《“十二五”國家藥品安全規劃》,要求“啟動高風險醫療器械國家統一編碼工作”。2016年,國務院印發《“十三五”國家藥品安全規劃》,要求“構建醫療器械編碼體系,制定醫療器械編碼規則”。2019年,國務院辦公廳印發《深化醫藥衛生體制改革2019年重點工作任務》,要求“制定醫療器械唯一標識系統規則”,經中央全面深化改革委員會第八次會議審議通過,由國務院辦公廳印發的《治理高值醫用耗材改革方案》中,明確提出“制定醫療器械唯一標識系統規則”。2019年7月,國家藥監局會同國家衛生健康委聯合印發《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》,拉開我國醫療器械唯一標識系統建設序幕。


三、建設醫療器械唯一標識系統有什么重要意義? 

  通過建立醫療器械唯一標識系統,有利于實現監管數據的整合和共享,創新監管模式,提升監管效能,加強醫療器械全生命周期管理,凈化市場、優化營商環境,實現政府監管與社會治理相結合,形成社會共治的局面,助力產業轉型升級和健康發展,為公眾提供更加安全高效的醫療服務,增強人民群眾的獲得感。

  從產業角度看,對于醫療器械生產企業,利用唯一標識有助于提升企業信息化管理水平,建立產品追溯體系,加強行業自律,提升企業管理效能,助推醫療器械產業高質量發展。對于醫療器械經營企業,利用唯一標識,可建立符合現代化的物流體系,實現醫療器械供應鏈的透明化、可視化、智能化。對于醫療機構,利用唯一標識,有利于減少用械差錯,提升院內耗材管理水平,維護患者安全。

  從政府管理角度看,對于醫療器械監管,利用唯一標識,可構建醫療器械監管大數據,實現對醫療器械來源可查、去向可追、責任可究,實現智慧監管。對于衛生行政管理部門,利用唯一標識,可強化對醫療用械行為的規范化管理,推動建立健康醫療大數據,提高衛生管理效率,助力健康中國戰略。對于醫保部門,有助于在采購招標中精準識別醫療器械,推動實現結算透明化,打擊欺詐和濫用行為。

  從公眾角度看,通過信息公開和數據共享,讓消費者放心使用、明白消費,有效維護消費者合法權益。


四、醫療器械唯一標識實施遵循哪些原則? 

  《醫療器械唯一標識系統規則》(以下簡稱《規則》)要求,唯一標識系統建設應當積極借鑒國際標準,遵循政府引導、企業落實、統籌推進、分布實施的原則。為更好地促進國際交流和國際貿易,優化營商環境,我國唯一標識系統建設借鑒了國際通行的原則和標準。建立唯一標識系統,政府起引導作用,注冊人/備案人作為第一責任人負責落實,積極應用唯一標識提升產品質量和企業管理水平。由于醫療器械的多樣性和復雜性,分步實施唯一標識是國際通行做法,我國醫療器械按照風險等級實行分類管理,在借鑒國際唯一標識相關實踐經驗的基礎上,結合我國醫療器械產業和監管實際,制定了分步實施的政策,相較于美歐,我國實施唯一標識增加了試點環節,以部分高風險植/介入醫療器械為主,覆蓋范圍更小,確保規則穩步推進。


五、如何實現唯一標識數據匯聚和共享? 

  醫療器械唯一標識數據匯聚和共享通過醫療器械唯一標識數據庫實現,該數據庫由國家藥品監督管理局組織建設,由注冊人/備案人將唯一標識的產品標識及關聯信息按照相關標準和規范上傳至數據庫,并對數據的準確性、唯一性負責。醫療器械經營企業、醫療機構、政府相關部門及公眾可通過數據查詢、下載、數據對接等方式共享唯一標識數據。


六、《規則》施行前已上市產品是否需要賦予唯一標識? 

  《規則》實施之日起,注冊人/備案人應當在申請相關醫療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時,在注冊/備案管理系統中提交其產品標識。相關醫療器械產品應當在生產過程中賦予醫療器械唯一標識,在產品上市銷售前應當完成醫療器械唯一標識產品標識和相關數據的上傳。

  《規則》實施之日前已生產、銷售的醫療器械可不具備醫療器械唯一標識。


七、如何選擇醫療器械唯一標識數據載體? 

當前市面上常用的數據載體包括一維碼、二維碼和射頻標簽(RFID)。

  一維碼是只在一維方向上表示信息的條碼符號,應用多年已經很成熟,成本低,能很好兼容市面上現有的掃碼設備,但一唯碼所占空間大,破損糾錯能力差。

  二維碼是在二維方向上都表示信息的條碼符號,相比于一維碼,相同空間能夠容納更多的數據,在器械包裝尺寸受限的時候能發揮很好的作用,具備一定的糾錯能力,但對識讀設備的要求相較于一維碼要高。

  射頻標簽具有信息存儲功能,能接收讀寫器的電磁調制信號,并返回相應信號的數據載體。射頻標簽的載體成本和識讀設備成本相較于一維碼和二維碼要高,但RFID讀取速度快,可以實現批量讀取,在某些環節和領域能夠發揮作用。

  注冊人/備案人可根據產品的特征、價值、主要應用場景等因素選擇適當的醫療器械唯一標識數據載體。


八、發碼機構需要具備什么樣的資質,其職責和義務有哪些?

  器械唯一標識的發碼機構應當為中國境內的法人機構,具備完善的管理制度和運行體系,確保按照其標準創建的醫療器械唯一標識的唯一性,并符合我國數據安全有關要求。

  發碼機構應當向注冊人/備案人提供執行其標準的流程并指導實施,為便于注冊人/備案人等掌握發碼機構的編碼標準,供相關方選擇或應用,發碼機構應當將其編碼標準上傳至醫療器械唯一標識數據庫并動態維護。每年1月31日前,發碼機構應當向國家藥品監督管理局提交按照其標準創建的唯一標識上一年度的報告。


九、注冊人/備案人實施唯一標識的流程是什么? 

注冊人/備案人實施唯一標識的流程為:

  第一步:注冊人/備案人按照《規則》和相關標準,結合企業實際情況選擇發碼機構。

  第二步:注冊人/備案人按照發碼機構的標準創建產品標識,并確定該產品生產標識的組成。

  第三步:《規則》實施之日起,申請醫療器械注冊、注冊變更或者辦理備案的,注冊人/備案人應當在注冊/備案管理系統中提交產品標識。

  第四步:注冊人/備案人根據發碼機構標準選擇適當的數據載體,對醫療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或醫療器械產品上賦予醫療器械唯一標識數據載體。

  第五步:注冊人/備案人在產品上市銷售前將產品標識和相關信息上傳至醫療器械唯一標識數據庫。

  第六步:產品標識及數據相關信息變化時,注冊人/備案人及時更新醫療器械唯一標識數據庫。


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