2019年9月中國醫療器械法規月報

2019-10-15 10:55 ?閱讀數:292 標簽:

法規月報

2019年9月




1

行業概況

  • 國務院發布關于加強和規范事中事后監管的指導意見 1807期

  • 衛健委印發全民健康信息化為基層減負工作措施通知 1795期

  • 科技部印發《國家新一代人工智能創新發展試驗區建設工作指引》通知  1798期

  • 浙江、河北、北京、福建、黑龍江、天津、廣西先后發布《醫療器械注冊人制度試點工作實施方案征求意見稿》1792期、 1796期、1802、1821期

  • 發改委印發《關于支持建設博鰲樂城國際醫療旅游先行區實施方案》通知 1808期

  • 國家藥品監督管理局正式加入IMDRF國家監管機構報告信息交換機制 1813期

  • 民政部印發《關于進一步擴大養老服務供給促進養老服務消費的實施意見》 1816期

  • 國家醫保局:國家組織藥品集中采購和使用試點擴至全國 1817期

  • 21部委印發《促進健康產業發展高質量行動綱要(2019-2022年)》 1821期



2

監管動態



法規文件

重點法規節選:


  • 2019年9月5日,國家藥監局關于印發醫療器械檢驗工作規范的通知

  • 2019年9月10日,國家藥監局關于深圳萊福百泰醫療科技有限公司2個產品不予注冊的公告(2019年 第75號)

  • 2019年9月10日,國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心關于印發醫療器械標準化工作檔案管理要求的通知

  • 2019年9月17日,國家藥監局綜合司公開征求《關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告(征求意見稿)》意見

  • 2019年9月20日,國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第6號)

表 1   2019年1~9月法規文件發布


下載.png

來源:相關部門官網,奧咨達整理。


九月中旬,國務院發布《國務院關于加強和規范事中事后監管的指導意見》,要求對醫療器械等重點產品建立以產品編碼管理為手段的追溯體系。可見,監管越來越科學,要求企業的合規水平就越來越高。隨后,國家藥監局發布《關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告(征求意見稿)》,挑選部分高風險醫療器械作為第一批實施品種。對此,進入試點的械企走在了行業的前列,建立科學的醫療器械追溯體系,已成為當務之急。



技術規范

技術指導原則:


2019年9月,國家局共發布了2項技術指導原則,器審中心則公開征求3D打印髖臼杯等9個產品的技術指導原則:

表 2   2019年9月發布的技術指導原則

下載.jpg

來源:NMPA官網,奧咨達整理。


2019年1~9月,國家局共發布技術指導原則29項,去年同期則為49個,同比減少40.82%。

下載 (1).jpg

圖 1  2019年較2018年同比情況

來源:NMPA官網,奧咨達整理。



3

注冊審批



審批情況


2019年9月,國家局共批準醫療器械注冊證941張,較上月環比增加53%。

下載 (2).jpg

圖 2  2019年9月注冊證-產品種類

來源:CMDE官網,奧咨達整理。


下載 (3).jpg

圖 3  2019年9月注冊證-國產/進口

來源:CMDE官網,奧咨達整理。


2019年1~9月,國家局共批準6431張注冊證。

下載 (1).png

圖 4  2019年1~9月醫療器械注冊類型

來源:CMDE官網,奧咨達整理。


與2018年同期相比,國產注冊數量大幅上升,其中9月的增長最為顯著、接近去年的2倍。具體來看,主要得益于國產IVD的爆發增長,今年前9個月的注冊數量是去年同期的176.45%。

下載 (4).jpg

圖 5  2019年較2018年注冊類型同比情況

來源:CMDE官網,奧咨達整理。


如以首次注冊來看,今年1~8月國家局批準的注冊證為1078個。其中,有源299個、無源480個、體外診斷試劑299個;國產646張,進口432張。

下載 (2).png

圖 6  2019年1~8月首次注冊情況

來源:NMPA官網,奧咨達整理。


從國產企業所在省市來看,江蘇和北京繼續領跑第一集團,并逐漸拉大與第二集團的距離。進口產品,則美國企業優勢明顯,穩居各國取得注冊證數量之首。

下載 (5).jpg

圖 7  2019年1~8月國產首次注冊數量-前五省市

來源:NMPA官網,奧咨達整理。

下載 (6).jpg

圖 8  2019年1~8月進口首次注冊-國家分布

來源:NMPA官網,奧咨達整理。



產品退審情況


9月18日,國家藥監局發布關于深圳萊福百泰醫療科技有限公司2個產品不予注冊的公告:有證據表明,申請人提供虛假資料申請產品注冊。根據《條例》相關規定,樣品真實性不符合要求,不予注冊相關產品。涉嫌犯罪的,及時移交司法機關處理。


2014-2016年的大面積退審、2017年造假入刑、2018年條例修訂處罰到人,重典治亂、落實最嚴監管,監管部門已經發出強烈信號。醫療器械企業必須確保注冊申請資料的真實、準確、完整、可追溯!

下載 (7).jpg

圖 9  2014年至2018年不予注冊情況

來源:CMDE官網,奧咨達整理。


今年1-9月,國產三類或進口醫療器械共退審286個,其中不予注冊有113個,自行撤審144個,自行撤銷注冊證29個,具體情況如下:

下載 (8).jpg

圖 10  2019年1~9月退審情況

來源:NMPA官網,奧咨達整理。


國家局不予注冊的產品具體情況如圖 11,以首次注冊為主。其中,國產III類的占比最大、約為40%;而無源產品,占退審總數的近五成。


下載 (9).jpg

圖 11  2019年1~9月不予注冊情況

來源:CMDE官網,奧咨達整理。


下載 (10).jpg

圖 12  2019年1~9月不予注冊情況—產品類別

來源:CMDE官網,奧咨達整理。


隨著注冊人制度的試行和推進,今年監管部門不斷發布各類醫療器械全生命周期的監管法規和要求,企業主體責任意識不斷加強。自2017年以來,企業自主撤審的比例,從2016年14.23%,猛增至60%以上!

下載 (11).jpg

圖 13  2014年以來企業自主撤審比例

來源:NMPA和CMDE官網,奧咨達整理。



4

創新&優先



創新情況


2019年1~9月創新醫療器械公示數一共為30個,今年9月的創新產品公示有2個。

表 3  2019年9月創新公示產品清單

下載 (12).jpg

來源:CMDE官網,奧咨達整理。


2019年9月,有2個創新產品取得注冊證,情況如表4。今年1~9月,國家局共批準了12個創新產品上市。

表 4 2019年9月創新取證產品清單

下載 (13).jpg

來源:CMDE官網,奧咨達整理。


2014年至今,共236個產品進入國家創新通道,73個創新產品取得醫療器械注冊證。

下載 (14).jpg

圖 14  2014年至今創新產品公示情況

來源:CMDE官網,奧咨達整理。


下載 (15).jpg

圖 15  2014年至今創新產品取證情況(國內-前五)

來源:CMDE官網,奧咨達整理。


從圖 15可見,北京市不愧是科技創新之都,無論是創新醫療器械公示還是取證數雙雙高居全國第一,獲批上市的創新醫療器械占全國總數的28%。



優先情況


2019年9月,有1個優先審批的產品取得注冊證,如下表。今年1~9月,國家局共批準了6個優先審批的醫療器械上市。


表  5  2019年9月優先取證產品清單

下載 (16).jpg

來源:CMDE官網,奧咨達整理。


2019年1~9月,共有12個產品獲得國家局的優先審批,如圖 16。

下載 (17).jpg

圖 16  2019年優先公示月度情況

來源:CMDE官網,奧咨達整理。


2017-2019年共有32個產品進入優先審批通道。如今已有13個產品獲批上市,其中國產產品取證為10個,進口產品取證為3個。

下載 (18).jpg

圖 17  2017年至今優先產品取證情況(國內-前五)

來源:CMDE官網,奧咨達整理。


從圖 17可知,廣東省在全國的優先審批醫療器械產品上,遙遙領先,占全國三類產品優先審批的40%。





Hi,are you ready?

準備好開始了嗎?
那就與我們取得聯系吧

有一個醫療器械項目想和我們談談嗎?您可以填寫右邊的表格,讓我們了解您的項目需求,這是一個良好的開始,我們將會盡快與你取得聯系。當然也歡迎您給我們寫信或是打電話,讓我們聽到你的聲音!

奧咨達 | 高端醫療器械臨床注冊專家

24小時免費咨詢熱線:

400-6768632

填寫您的項目信息

填寫完表單后,請點擊以下任意一種溝通方式:

? 青海快3开奖结